インフォームドコンセント（未確立の療法）

インフォームドコンセントとは

インフォームドコンセントとは、医師から医療行為の内容、危険性、効果、他の選択肢などについて適切かつ十分な説明を受けたうえで、患者さんがそれを理解し自発的に選択・同意することをいいます。患者さんには、生き方や生命・健康に関する事項を自ら決定する権利である自己決定権が保障されていますが、近年、インフォームドコンセントは患者さんの自己決定権としての側面が重視されるようになってきています。

医師の説明義務

医師の説明義務には、①患者さんが自己決定するための説明義務、②療養方法の指導としての説明義務、③顛末報告義務・弁明義務などの類型があるとされていますが、このうち①患者さんが自己決定するための説明義務については、患者さんの自己決定権を行使する前提として必要とされるものであり、インフォームドコンセントの概念に含まれるものです。

判例上も、医師が治療を実施する場合には、患者の病名と病状、実施予定の治療の内容とこれに付随する危険性、他に選択可能な治療法がある場合にはその利害得失を説明する義務を負う（最高裁平成10年（オ）576号平成13年11月27日判決参照）として、患者さんが自己決定するための説明義務が認められています。

未確立の治療法に対する説明義務

近年、医療は目覚ましい進歩を遂げ、新しい治療法の開発も進んでいます。新たな治療法は、医療水準としては未確立であっても、患者さんにとっては何らかの利点のある治療法である場合があります。医学的な知識がない患者さんにとっては、このような治療法についての説明も自己決定に資するといえそうです。

では、医師には、未確立の治療法についても説明する義務が認められるでしょうか？

この点について判断した判例が、最高裁平成10年（オ）576号平成13年11月27日判決です。以下では、この判例について説明します。

事案

乳がんと診断され、相手方医療機関で乳房の膨らみをすべて取る胸筋温存乳房切除術による手術（以下「本件手術」といいます）を受けた患者が、腫瘤とその周囲の乳房の一部のみを取る乳房温存療法の適応があり、乳房を残す手術を希望していたのに、相手方医療機関の医師が十分な説明を行わないまま、意思に反して手術を行ったと主張して、損害賠償を求めた事案です。

本件手術当時、相手方医療機関の施行した胸筋温存乳房切除術は医療水準となっていましたが、乳房温存療法については、統一的基準作成のための臨床的研究が行われていた段階で、実施した医師の積極的な評価はあるものの、医療水準としては未確立の状態でした。一方で、相手方医療機関の医師は、開業医でしたが、乳房温存療法を一例実施した経験があり、乳がん研究会の正会員で乳がんの専門医でした。また、同医師は本件の患者から心情を書き綴った手紙を受け取るなどして、患者が乳房を残すことに強い関心を持っていることを知っていました。さらに、患者の乳がんは当時乳房温存療法を実施していたほとんどすべての医療機関の適応基準をみたすものであり、同医師は患者に乳房温存療法の適応可能性があること及び乳房温存療法を実施していた医療機関を知っていました。

最高裁の判断

「医師は、患者の疾患の治療のために手術を実施するに当たっては、診療契約に基づき、特別の事情のない限り、患者に対し、当該疾患の診断（病名と病状）、実施予定の手術の内容、手術に付随する危険性、他に選択可能な治療方法があれば、その内容と利害得失、予後などについて説明すべき義務があると解される。」と判示して、説明義務の内容を明らかにしました。次に、未確立の治療法が「他に選択可能な治療方法」に含まれるかどうかについては、一般的には実施予定の療法が医療水準として確立したものであり、他の療法が未確立のものである場合には、医師は未確立の療法について説明義務を負わないとしつつ、「少なくとも、当該療法（術式）が少なからぬ医療機関において実施されており、相当数の実施例があり、これを実施した医師の間で積極的な評価もされているものについては、患者が当該療法（術式）の適応である可能性があり、かつ、患者が当該療法（術式）の自己への適応の有無、実施可能性について強い関心を有していることを医師が知った場合などにおいては」と場合を例示して、当該療法の内容、適応可能性やそれを受けた場合の利害得失、実施している医療機関の名称や所在を、医師の知っている範囲で説明する義務があるとしました。

そして、本件については、判示の場合に該当しており、医師の説明が不十分であったとして、説明義務違反を認めました。

まとめ

この判例以前は、医療水準ではない治療法について医師の説明義務は認められないとされてきましたが、この判例は、未確立の治療法であっても医師に説明義務が生じる場合があることを認めており、患者さんの自己決定権の観点から重要な判例であるといえます。